Выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Зинаприм»

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-НВ-2/21589 от 19.08.2019) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Зинаприм» производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания:

- серия L-1002, срок годности 04.2023 по показателю «pH» (результат испытания: 11,73; норматив: 5,0-7,0), отобранная Управлением Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике;

- серия L-1003, срок годности 04.2023 по показателю «pH» (результат испытания: 11,75; норматив: 5,0-7,0), отобранная Управлением Россельхознадзора по Калининградской области;

- серия К-1010, срок годности 06.2020 по показателям «Внешний вид» (результат испытания: кремовый порошок; норматив: бело-желтоватый порошок) и «Количественное определение сульфаметазина», % от заявленного 200 мг/г (результат испытания: 110; норматив: 95-105), отобранная Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.