Выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Синэстрол 2%»

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-КС-7/27886 от 07.10.2020) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Синэстрол 2%» (серия 01 0517, срок годности 05.2022) производства ООО «БиоФармГарант», г. Владимир установленным требованиям по показателю «Количественное определение синэстрола», % (3,85; норматив: 1,8-2,2), отобранного Управлением Россельхознадзора по Ярославской области.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Одновременно информируем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества (на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605) и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Синэстрол 2%» разных серий.