Выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Лептопро»

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-КС-2/22362 от 06.08.2021) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Лептопро» (серия 6, срок годности 01.2022) производства ФКП «Ставропольская биофабрика», Ставропольский край, установленным требованиям по показателю «Иммуногенная активность» (не соответствует (не иммуногенна. Pomona 0; 0; 0; 0; 0; Tarassovi 0; 0; 0; 0; 0; Icterochaemorrhagiae 1:100; 1:200; 1:100; 1:400; 1:200); норматив: должна быть иммуногенной), отобранного Северо-Западным межрегиональным управлением Россельхознадзора.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.