Иммунологический препарат не прошёл контроль качества

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-НВ-2/28687 от 14.10.2020) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца иммунологического препарата «Рувак» (серия 3, срок годности 06.2021) производства ФКП «Ставропольская биофабрика», г. Ставрополь по показателям «Количество препарата во флаконах (количество доз во флаконе; количество доз в ампуле)», (В одной иммунизирующей дозе 387375000 микробных клеток; норматив: 25-200 доз в одном флаконе и 10-100 доз в ампуле из расчёта 200 млн. микробных клеток в одной иммунизирующей дозе), «Безвредность на белых мышах в тест-дозе 0,1 см3», (Вакцина не безвредна. Вакцина вызвала гибель 3 белых мышей из 10 в течении 10 суток наблюдения; норматив: Должна быть безвредной), отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Саха (Якутия).

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.