«Бисанар» не прошёл контроль качества

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-НВ-2/12965 от 30.05.2018) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Бисанар», (серия 170324, срок годности 03.2019) производства ЗАО «Агробиопром», Московская область по показателям «Массовая доля щавелевой кислоты», % (вещество не обнаружено; норматив: 19,0-21,0), «Массовая доля тимола», % (вещество не обнаружено; норматив: 9,5-10,5), «Плотность при 20 °С», г/см3, (1,058; норматив: 1,01-1,02), «Подлинность тимола», % (не выдерживает испытания) и «Показатель концентрации водородных ионов (pH) 1% водной эмульсии», % (2,23; норматив: 1,6-2,2), отобранного Управлением Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.