«Орловская биофабрика» крупно оштрафована за грубые нарушения лицензионных требований

25 октября 2018

Управлением Россельхознадзора по Орловской и Курской областям с привлечением экспертов ФГБУ «ВГНКИ» и специалистов Центрального Аппарата Россельхознадзора в период с 16 июля по 10 августа 2018 проведена внеплановая выездная проверки в отношении Федерального казённого предприятия «Орловская биофабрика», в рамках которой выявлены многочисленные нарушения лицензионных требований, «Правил надлежащей производственной практики» (утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916), «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (утв. приказом МСХ РФ № 145 от 15.04.2015), в частности:

- помещение склада готовой продукции не соответствовало установленным требованиям (стены, потолки, полы имели трещины, выбоины; ежедневная уборка помещения и оборудования не проводилась);

- нарушался температурный режим хранения, находящейся на складе продукции;

- отсутствовали приборы, фиксирующие параметры воздуха (термометр, гигрометр, психрометр, стеллажные карты);

- не соблюдались правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств (в виварии хранились и применялись для лечения и профилактики болезней мелких опытных животных лекарственные препараты для ветеринарного применения с истекшим сроком годности (антибиотики, витамины, эфир для наркоза производства СССР), препараты без маркировок; специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения недоброкачественных лекарственных средств отсутствовала);

- нарушались условия хранение пожароопасных лекарственных препаратов (эфира для наркоза);

- отсутствовало уполномоченное лицо ФКП «Орловская биофабрика», аттестованное в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

- отсутствовали квалифицированные работники, ответственные за производство и маркировку лекарственных средств;

- информация, указанная в основном досье производственной площадки и стандартных операционных процедурах не соответствовала фактическому состоянию дел;

- осуществлялся недостаточный контроль качества выпускаемой продукции;

- отсутствовала валидация процессов и оборудования;

- не расследовались причины дефектов и не предпринимались соответствующие меры после претензии в отношении качества реализованного лекарственного средства;

- одежда (перчатки и обувь) не соответствовала технологическому процессу и классу рабочей зоны;

- персональные шлюзы производственных помещений класса чистоты А/В не оборудованы блокировочной системой или системой визуального и (или) звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери;

- температура, влажность, вентиляция в производственных помещениях не соответствовали назначению помещений и оказывали прямое неблагоприятное воздействие на лекарственные средства во время их производства и хранения.

По результатам проведенных мероприятий ФКП "Орловская биофабрика" выдано предписание об устранении выявленных нарушений.

22 октября 2018 года Арбитражным судом Орловской области ФКП "Орловская биофабрика" привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 рублей и обязательством утилизации недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения (в количестве 7 единиц), изъятых Управлением Россельхознадзора по Орловской и Курской областям в результате проверки.