Субъектам обращения лекарственных средств

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-НВ-2/30731 от 18.11.2019) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, параграппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота» (серия 5, срок годности 01.2022) производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика», Краснодарский край установленным требованиям по показателю «Активность (активность в отношении эшерихий)» (сыворотка не активная в отношении эшерихий. При заражении штаммом E.coli №320 в опыте выжили 2 белых мыши из 10, в контроле пали 8 животных; норматив: должна быть активной в отношении эшерихий), отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Коми.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.