Россельхознадзор03 августа 2020
Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-НВ-2/21272 от 29.07.2020) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Раствор Рингера-Локка» производства ООО «Торговый Дом «БиАгро», г. Владимир:
- (серия 77, срок годности 11.2020) по показателю «Массовая доля глюкозы», г/мл (0,00126; норматив: 0,00085-0,00115), отобранного Управлением Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области;
- (серия 84, срок годности 11.2020) по показателю «Массовая доля глюкозы», г/мл (0,00126; норматив: 0,00085-0,00115), отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Северная Осетия-Алания.
Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно информируем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества (на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605) в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Раствор Рингера-Локка» разных серий.