Приостановлена реализация серии вакцины от ящура Щёлковского биокомбината

02 ноября 2018

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-НВ-2/24260 от 28.09.2018) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1» (серия 7429, срок годности 03.2019) производства ООО «ФКП «Щелковский биокомбинат», Московская область по показателям «Иммуногенная активность – количество 50%-ных протективных (защитных) доз в прививной дозе для крупного рогатого скота по каждой валентности, ПД50 КРС, не менее» и «Титр вируснейтрализующих антител (средний титр у 5 животных), Ig SN 50/см3, не менее», отобранного Управлением Россельхознадзора по Омской области.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.