Россельхознадзор16 февраля 2018
Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-НВ-2/2402 от 05.02.2018) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО «БиоФармГарант», г. Владимир:
- «Окситоцин 10 ЕД» (серия 101017, срок годности 10.2019) по показателю «пирогенность», (должен быть апирогенным), отобранного Управлением Россельхознадзора по Новосибирской области;
- «Новокаин 2%» (серия 010117, срок годности 01.2020) по показателю «массовая доля новокаина», г/см3 (0,0187; норматив: 0,0194), отобранного Управлением Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области;
- «Ихглюковит» (серия 010317, срок годности 03.2018) по показателям «массовая доля аскорбиновой кислоты», % (1,73; норматив: 1,8-2,2) и «массовая доля этилового спирта», % (0,23; норматив: 1,8-2,2), отобранного Управлением Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области;
- «Кальция хлорид 10%» (серия 010117, срок годности 01.2019) по показателю «массовая доля кальция хлорида», г/мл (0,088; норматив: 0,097-0,103), отобранного Управлением Россельхознадзора по Курганской области.
Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.