Качество препаратов «Витам» и «Хелсивит» под сомнением

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-НВ-2/2373 от 05.02.2018) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов «Витам» (по показателю «массовая доля аскорбиновой кислоты», мг/мл, норматив: 0,0007-0,0008) и «Хелсивит» производства ООО «Фирма «Биоветсервис», г. Томск, установленным требованиям по качеству следующих серий:

- «Витам», серия 70716, срок годности 07.2018, (0,00020 мг/мл), отобранный Управлением Россельхознадзора по Алтайскому Краю и Республике Алтай;

- «Витам», серия 80716, срок годности 07.2018, (0,00019 мг/мл), отобранный Управлением Россельхознадзора по Хабаровскому Краю и Еврейской Автономной области;

- «Витам», серия 90716, срок годности 07.2018, (0,00037 мг/мл), отобранный Управлением Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области;

- «Витам», серия 100716, срок годности 07.2018, (0,00016 мг/мл), отобранный Управлением Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия;

- «Витам», серия 10317, срок годности 03.2019, (0,00018 мг/мл), отобранный Управлением Россельхознадзора по Томской области;

- «Витам», серия 30317, срок годности 03.2019, (не обнаружено), отобранный Управлением Россельхознадзора по иркутской области и Республике Бурятия;

- «Хелсивит» (серия 10316, срок годности 03.2018) установленным требованиям по показателю «массовая доля витамина В2 (рибофлавин мононуклеотид)», мг/мл (0,072; норматив: 0,97-1,29), отобранный Управлением Россельхознадзора по Томской области;

- «Хелсивит» (серия 20416, срок годности 04.2018) установленным требованиям по показателям «массовая доля витамина А (ретинол)», МЕ/мл (3904; норматив: 8500-11500), «массовая доля витамина В2 (рибофлавин мононуклеотид)», мг/мл (0,061; норматив: 0,97-1,29), отобранный Управлением Россельхознадзора по Республике Татарстан;

- «Хелсивит» (серия 10716, срок годности 07.2018) установленным требованиям по показателям «массовая доля витамина А (ретинол)», МЕ/мл (6294; норматив: 8500-11500), «массовая доля витамина В1 (тиамин)», мг/мл (0,56; норматив: 0,6-0,8), «массовая доля витамина В2 (рибофлавин мононуклеотид)», мг/мл (0,055; норматив: 0,97-1,29), отобранный Управлением Россельхознадзора по Калужской области.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.