Качество лекарственного средства «Триэн» под сомнением

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-КС-2/32795 от 16.11.2021) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Триэн» (серия 20032021, срок годности 03.2024) производства ООО ПКФ «Гамма» (Московская область) установленным требованиям по показателям «Плотность», г/см3 (1,072; норматив: 1,01-1,04); «Массовая доля энрофлоксацина», мг/мл (79; норматив: 90-110); «Маркировка» (Маркировка вторичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: наименование производителя на упаковке не соответствует наименованию производителя лекарственного препарата, внесенного в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного преминения), отобранного Управлением Россельхознадзора по Орловской и Курской областям.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (на основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.